Vacina indiana Covaxin solicita estudos clínicos no Brasil

A vacina indiana Covaxin pode começar a ser testada no Brasil. O pedido para que sejam iniciados os estudos de fase 3 no país foi encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O pedido foi apresentado pelo laboratório Precisa Farmacêutica, que é a parceira do laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil.

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Com a entrada do pedido na Anvisa, a agência vai analisar o protocolo de pesquisa e verificar se a proposta de pesquisa é adequada para gerar dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia da vacina.

Para a análise de pedidos de autorização de pesquisa de vacinas, o prazo da Anvisa tem levado de 3 a 5 dias, condicionado à apresentação dos dados necessários para a análise técnica.

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A pesquisa clínica é a etapa de testes com seres humanos. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisa no Brasil de qualquer medicamento ou vacina que tenha como foco o futuro registro no país.

A decisão de conduzir a pesquisa no Brasil é do laboratório patrocinador do estudo. A realização de estudos clínicos no país permite que a Agência, assim como os pesquisadores brasileiros, acompanhem o desenvolvimento clínico.

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A Anvisa realizou uma reunião com o laboratório, na primeira semana de janeiro, para orientar e trocar informações sobre a formatação do estudo. As informações sobre o número de voluntários e os locais em que a vacina Covaxin poderá ser testada estão nos documentos apresentados para a Agência e ainda precisam ser analisadas pelos técnicos da instituição.